「临床科研题目」

胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机
、对照、双盲的临床研究  

「研究负责医院」

复旦大学附属华山医院 (上海市乌鲁木齐中路12号)

「研究目的」

评估A2B5+干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）的临床疗效，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等指标
，为GBM患者的临床治疗提供一个新的治疗方法，造福患者
。

「纳入标准」

1.18岁≤年龄≤70岁，性别不限；
2.ECOG评分0-2分；
3.预计生存期超过3个月；
4.经放疗和替莫唑胺化疗后复发（首次或第二次复发）；
5.本次组织病理或分子病理符合复发四级胶质瘤（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和cIMPACT-NOW Update）

；
6.肿瘤切除达全切或大部分切除，术后72h内增强MRI证实；
7.DC细胞或PD-1抗体给药前7天内
，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少（剂量≤10mg/天强的松或其他等疗效激素）；
8.DC细胞或PD-1抗体给药前3天内未用抗生素
；
9.主要器官功能正常
，即符合下列标准：
(1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥110g/L（14天内未输血）
；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L
；血小板（PLT）≥100×10^9/L
；
(2)生化检查
：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（若伴有肝转移, ALT/AST≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合症患者
，≤ 3×ULN）
；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率计算值≥60ml/min；
(3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
；
(4)多普勒超声评估心脏功能
：左室射血分数 (LVEF)≥50%，心电图正常；
(5)胸片正常
；
(6)甲状腺功能指标
：促甲状腺激素（TSH）
、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
10.无免疫系统疾病
，非过敏体质；
11.能接收随访和相关检查
，有受试者或代理人签署的知情同意书
。

「排除标准」

1.神志不清
，精神或心理障碍，不能或不愿合作者
；
2.影像学上明显的弥漫性脑膜播散或脑内播散
，无法测量体积，无法手术者；
3.在入选前30天之内
，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验
；
4.患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病
，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；
5.有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；
6.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
7.孕期或哺乳期妇女
；
8.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

「入组方式」

方式一: 返回首页,点击「患者招募」,填写信息入组.

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